1月24日，国家药监局发布药品批准证明文件。

本批合计13品种、19品规通过一致性评价，其中3个为前三家企业过评，分别是：万辉双鹤的格列喹酮片（首家）、华润双鹤的别嘌醇片、山西普德的氨甲环酸注射液。

1、万辉双鹤 - 格列喹酮片

格列喹酮属第二代磺酰脲类口服降糖药，具有降糖效果稳定、代谢产物不经肾脏代谢、安全性高，极少发生低血糖不良反应等明显优势。

作为2018版国家基药、2021版国家医保甲类药品种，格列喹酮片用于2型糖尿病的治疗，已被《中国2型糖尿病防治指南》、《2 型糖尿病合并慢性肾脏病口服降糖药用药原则中国专家共识(2015)》、《美国综合临床肾脏病学》等国内外权威指南收录。

据国内重点省市公立医院数据，格列喹酮2020年销售额为4361万元，同比增长12.51%。北京万辉双鹤药业几乎垄断了本品市场，占比高达91.56%。
 

此次，万辉双鹤的格列喹酮片迎来国内首家过评，有望进一步巩固本品市场的主导地位。另外，石家庄以岭药业于2021年3月提交了本品一致性评价补充申请，目前已完成第一轮资料发补。

2、华润双鹤 - 别嘌醇片

别嘌醇是一款痛风治疗药物，属于2021版国家医保甲类药物和2018版国家基药。其剂型包括普通片剂、缓释片、缓释胶囊等。

米内网数据库显示，别嘌醇2020年国内样本医院销售额为2693万元，同比有所下跌，降幅8.5%；2021年Q1~Q3销售收入为2061万元。黑龙江澳利制药占据82.53%的份额市场，天阶制药、上海信谊分别占7.28%和5.77%。
 

目前，国内有14家企业生产销售别嘌醇片，华润双鹤是继上海信谊后第2家过评企业。此外，有7家企业备案参比制剂，包括上海信谊、华润双鹤、重庆科瑞、广东彼迪、广州康和、世贸天阶制药和重庆青阳。

3、山西普德 - 氨甲环酸注射液

氨甲环酸为抗纤维蛋白溶解药，主要用于治疗急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解所致的各种出血，属于2018版国家基药、2021版国家医保甲类药物。

目前国内已获批上市的氨甲环酸有注射剂、片剂和胶囊剂。

其中注射剂为本品的主力销售剂型，占比超90%，分别是：氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液。已有瑞阳制药、扬子江药业、山西普德等9家企业着手布局氨甲环酸注射液的一致性评价。

经查询，2018年起在中国公立医疗机构终端，氨甲环酸的销售额已经突破8亿元，山西普德占据该产品市场的33.86%，位居第一。

 

4、山东鲁抗 - 替硝唑片

替硝唑适用于治疗男女泌尿生殖道毛滴虫病；敏感厌氧菌（如脆弱拟杆菌其它拟杆菌、消化球菌、梭状牙胞杆菌、梭形杆菌等）所致的感染，如肺炎、肺脓肿等呼吸道感染，腹膜内感染、子宫内膜炎，输卵管脓肿等妇科感染，牙周炎、冠周炎等口腔感染等。

本品已相继进入2018版国家基药、2021版国家医保乙类药目录，第五批国家带量采购名单等。抗生素的受限，使替硝唑在院内的销售收入不高，不过仍尚算稳定，2016~2020年样本医院销售成绩均维持在1千万元左右。片剂（34.15%）、溶液剂（26.28%）、注射剂（23.82%）的市场份额旗鼓相当。
 

在国内，已有34家制药厂商拥有替硝唑片的生产批文；布局一致性评价的有8家，科伦、丽珠、广济、海力、鲁抗等已相继迎来过评。

 5、上海天伟 - 注射用米卡芬净钠

米卡芬净是安斯泰来通过发酵半合成技术开发的脂肽类化合物，也是继卡泊芬净之后获批上市的第二个棘白菌素类抗真菌药物，由真菌Cokeophoma empetri的发酵产物研制而成。

注射用米卡芬净钠最早于2002年12月在日本上市， 2005年3月通过美国FDA认证，目前仅被批准用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒细胞减少症的预防治疗。2006年4月即在中国获批，用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

米内网显示，米卡芬净2020年国内样本医院终端销售1.60亿元，同比增长0.80%。豪森药业（43.49%）、原研安斯泰来（41.26%）、海正药业（14.97%）呈现“三足鼎立”的态势。
 

目前，注射用米卡芬净钠已被纳入第七批国采目录，除安斯泰来外，已有博瑞制药、豪森药业、海正药业、上海天伟踏上通往集采的列车，「1+4」的竞争格局已形成。

此外，过评名单中还有3个为第七批国采品种，企业竞争格局也随即起变化。（统计截至：2022年1月25日）

● 头孢克肟胶囊「0+13」：众生药业、金鸿药业、倍特药业、昆明积大、广州白云山、华北制药、山西振东、齐鲁制药、石药欧意、国药致君、倍特药业、山东海山、浙江巨泰

● 米力农注射液「1+7」：费森尤斯卡比（原研）、朗天药业、海南合瑞、扬子江药业、南京健友、湖南赛隆、旭东海普药业、国药国瑞

● 罗库溴铵注射液「1+7」：欧加农（原研）、海南斯达、福安药业、广东星昊、广东嘉博、浙江仙琚、华海药业、峨眉山通惠

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