6月6日，CDE官网宣布，5种1类生物制品新药(不含补充申请)通过临床试验“默示许可”。

➤嘉和生物：注射用GB263T

适应症：晚期非小细胞肺癌和其他实体瘤

根据嘉和生物官方信息，GB263T是全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体，靶向EGFR和两个不同cMet表位，这一设计是为了增强其安全性和有效性。GB263T具有高度分化的设计，表现出多种作用机制，可以同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMet信号通路。

临床前研究表明，与Amivantamab (JNJ-372) 类似物相比，GB263T有效地阻断了EGFR和c-MET的配体诱导磷酸化，并显示出对EGFR和cMET信号通路更佳的双重抑制。同时，GB263T有效诱导了EGFR和cMET的内吞，并显著降低EGFR与cMET的蛋白表达水平。在动物肿瘤模型中，GB263T表现出了显著的剂量依赖性肿瘤抑制作用。此外，食蟹猴毒理研究中，即使在高剂量组，给药4周后也没有观察到显著的毒副反应。

5月18日，GB263T在澳大利亚开展的首次人体临床试验(FIH)中顺利完成首位患者给药。

➤和铂医药：注射用HBM7008

适应症：晚期实体瘤

HBM7008基于和铂医药创新的免疫细胞衔接器 HBICE® 平台开发，是一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。据悉，HBM7008是目前全球唯一针对这两个靶点的双特异性抗体。

B7H4在多种恶性实体瘤中过度表达，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌及子宫内膜癌。HBM7008仅在与B7H4结合时，特异性激活T细胞，产生抗肿瘤活性。因此其独特的肿瘤表达特异性和免疫调控活性，有望在PD-L1阴性或对PD-1/PD-L1免疫治疗药物产生耐药性的患者中产生更好的疗效。

此外，凭借其新型生物学作用机制及双抗设计，HBM7008有望避免4-1BB可能引发的肝毒性风险，提高安全性。2月28日，该药物在澳洲获批1期临床试验，并于上月顺利完成首例患者给药。

➤君实生物JS006注射液

适应症：晚期肿瘤

JS006是君实生物自主研发的重组人源化抗 TIGIT 单克隆抗体注射液。

TIGIT(T细胞免疫球蛋白含胞内ITIM结构域)在T细胞和NK细胞上表达，可与肿瘤细胞上高表达的PVR受体相互结合，介导免疫反应的抑制信号，从而直接抑制T细胞和NK细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。大量研究表明，阻断TIGIT通路可能是克服PD-1抑制剂耐药的关键潜在机制，并且TIGIT和PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗也显示出协同增强抗肿瘤反应的潜力。

临床前研究结果表明，JS006具有优异的结合亲和力，以及对TIGIT通路的强抑制作用。2021年初，JS006分别获得中国NMPA和美国FDA批准开展临床试验。同年，君实生物启动了一项1期研究，旨在评估JS006单药及联合抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(拓益®)治疗标准治疗失败或没有标准治疗的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性。

➤重庆智翔金泰：GR1901注射液

适应症：急性髓系白血病

该药为首次被承办，暂未有该药靶点和适应症披露。

➤浙江蓝盾药业：LD002注射液

适应症：恶性血液肿瘤

公开资料显示，LD002是蓝盾药业研发的重组人源化抗CD47单克隆抗体。2021年11月，该药物首次获批临床，适应症为晚期/转移性恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤。

临床前研究表明，与国内外其它CD47抗体相比，LD002在疗效和安全性上优势明显。不论是在细胞水平还是在动物水平，LD002只需要1/3的剂量就可达到相同的抗肿瘤效果。此外，LD002具有极低的红细胞结合效应，显示出了更好的临床安全性。

参考资料：

1.CDE官网

2.巴傲得科研顾问《浙江蓝盾药业抗肿瘤新药获突破》

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