中美华东医药莅临广东会贵宾厅生物交流参观！

双方达成战略合作后的首次会晤，并就敏狄康tGFR检测技术展开深度技术交流！

关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）

“组合拳”助解儿童用药难题

2021年以来，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）把支持儿童用药研发、确保儿童用药安全作为学史力行“我为群众办实事”实践活动的重要内容，以成立儿童用药专项小组、借鉴应急审评经验、完善审评标准体系、开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化增补工作等有力举措，着力破解儿童用药“吃药靠掰，用量靠猜”的困局，不断满足临床急需和人民群众对新药好药的迫切诉求。

广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知

为贯彻落实省政府办公厅印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2021〕366号），推进我省医疗器械监管综合改革，创新审评审批服务方式，不断提高审评审批质量和效率，激发企业发展动力和市场活力，推动医疗器械产业高质量发展，更好满足公众安全用械需求，提出以下工作措施。

限抗”升级、集采肆虐，抗菌药市场的未来在哪？

国家卫生健康委发布最新公告显示，2020年各类传播途径的甲乙类传染病发病率均呈现明显下降，其中肠道传染病发病率较2019年下降29.4%、呼吸道传染病发病率较2019年下降12.9%。因此，全球，包括中国在内的抗菌药物的使用额呈下降趋势。

5种1类生物制品新药获临床许可，抗体药研发热度持续升温

6月6日，CDE官网宣布，5种1类生物制品新药(不含补充申请)通过临床试验“默示许可”。

数字PCR创新应用 | 实现胆管细胞癌早期预警、复发监测、预后评估和疗效监测

胆管细胞癌是一种起源于胆管上皮细胞且具有较高恶性程度的肿瘤，按其发生部位，可分为ICC、肝门部胆管癌及远端胆管癌，占所有消化道恶性肿瘤的3%，且近年来发病率和病死率仍呈上升趋势。

深剖国内抗体药物市场，PD-(L)1如何规避内卷？

抗体药物是生物技术制药领域的一个重要方面。抗体药物是一种由抗体物质组成的药物，已经成为治疗肿瘤的重要产品，国内各大药企也将抗体药物作为研发重点，也是药企开拓市场的明星产品。进入21世纪后，全球生物工程医药跨入新时代，抗体类药物更是成为医药市场中发展迅猛的板块，其增长速度大大超过了化学药。

艾瑞昔布：因竞品纳入集采，或有望逆转差距

关节炎是常见的慢性疾病之一，其临床表现为关节的红、肿、热、痛、功能障碍及关节畸形，严重者甚至会导致残疾，影响患者的生活质量。据WHO调查统计，目前全球各类关节炎患者总人数已经超过4亿，我国关节炎患者超过人口总数的10%，且发病率随年龄增长而升高。